伴隨2023年下半年四價(jià)季節(jié)性流感疫苗(AdimFlu-S [QIS])在中國(guó)大陸的商業(yè)化，三葉草生物*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合強(qiáng)勢(shì)發(fā)力

利用已經(jīng)驗(yàn)證的Trimer-Tag技術(shù)平臺(tái)和GMP生產(chǎn)能力，三葉草生物有望成為中國(guó)*的且具有全球潛力的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗廠商

截至2023年6月30日，充沛的現(xiàn)金余額約為15億人民幣，而截至2022年12月31日為18.6億人民幣，與2022年上半年相比，2023年上半年實(shí)現(xiàn)了約50%運(yùn)營(yíng)支出減少[1];預(yù)計(jì)未來12個(gè)月內(nèi)，將繼續(xù)保持運(yùn)營(yíng)效率提高的趨勢(shì)

中國(guó)上海, July 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“三葉草生物”;香港聯(lián)交所股票代碼：02197)今天公布了商業(yè)化和研發(fā)管線的最新進(jìn)展。

三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示：“自2023年初以來，三葉草生物在建立*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合方面取得了重大進(jìn)展，增加了一個(gè)商業(yè)化階段的四價(jià)季節(jié)性流感疫苗，并著力推進(jìn)RSV疫苗，該疫苗正在利用已經(jīng)驗(yàn)證的蛋白質(zhì)三聚體化(Trimer-Tag)平臺(tái)進(jìn)行開發(fā)。同時(shí)，我們還采取了一些重大舉措，例如通過疫苗銷售獲得營(yíng)收、提高運(yùn)營(yíng)效率和保持彈性的現(xiàn)金狀況等，以支持未來的成功，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)財(cái)務(wù)的可持續(xù)性?！?/p>

商業(yè)化摘要及計(jì)劃

四價(jià)季節(jié)性流感疫苗即將商業(yè)化：2023年2月，三葉草生物宣布與國(guó)光生物科技股份有限公司(國(guó)光生技)簽訂*協(xié)議，在中國(guó)大陸分銷AdimFlu-S(QIS)，這是*獲批用于三歲及以上人群的進(jìn)口四價(jià)季節(jié)性流感疫苗。三葉草生物是目前*一家同時(shí)擁有商業(yè)化階段的四價(jià)季節(jié)性流感疫苗和新冠疫苗加強(qiáng)針的中國(guó)公司。

市場(chǎng)機(jī)會(huì)：中國(guó)流感疫苗市場(chǎng)以每年約30%[2]的速度增長(zhǎng)，隨著疫苗接種意識(shí)的提高和政府政策的利好，預(yù)計(jì)在后疫情時(shí)代市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。對(duì)于接種流感疫苗可顯著降低因心血管疾病惡化導(dǎo)致的發(fā)病率和死亡率的意識(shí)也在增強(qiáng)[3]。此外，四價(jià)季節(jié)性流感疫苗在2022年的市場(chǎng)份額已達(dá)70%[4]，根據(jù)中國(guó)市場(chǎng)的需求，預(yù)計(jì)從三價(jià)疫苗到四價(jià)疫苗的轉(zhuǎn)換將持續(xù)進(jìn)行。

商業(yè)化計(jì)劃： 2023年下半年，中國(guó)大陸的商業(yè)化上市蓄勢(shì)待發(fā)。國(guó)光生技于2023年第 1季度開始生產(chǎn)AdimFlu-S(QIS)，預(yù)計(jì)將于2023年第3季度進(jìn)口到中國(guó)大陸并進(jìn)行后續(xù)批簽發(fā)檢測(cè)。從2023年開始，預(yù)計(jì)其銷售額將幫助增加三葉草生物的收益，并在2024年及以后貢獻(xiàn)有意義的增長(zhǎng)。

商業(yè)化能力：目前，三葉草生物已完成其在中國(guó)的初始商業(yè)化團(tuán)隊(duì)組建，以支持AdimFlu-S(QIS)按計(jì)劃在2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并于2023年5月宣布與科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司(以下簡(jiǎn)稱“科園”)達(dá)成合作，利用科園廣泛的銷售和分銷網(wǎng)絡(luò)來補(bǔ)充支持三葉草生物已建立和不斷增長(zhǎng)的商業(yè)能力，最 大化實(shí)現(xiàn)該流感疫苗在中國(guó)各地的可及性。

新冠疫苗商業(yè)化：由于不斷變化的形勢(shì)和2023年至今中國(guó)及全球其他國(guó)家采購(gòu)對(duì)新冠疫苗的總體需求較低，三葉草生物預(yù)計(jì)2023年新冠疫苗銷售不會(huì)貢獻(xiàn)顯著的營(yíng)收。但是，三葉草生物預(yù)計(jì)，如果未來進(jìn)入自費(fèi)市場(chǎng)，可能會(huì)實(shí)現(xiàn)更具吸引力的定價(jià)和更可持續(xù)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，將與流感疫苗市場(chǎng)相當(dāng)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群，如老年人和伴隨慢性疾病的人群。

全球(中國(guó)以外)：2023年上半年，三葉草生物分別在東南亞和拉丁美洲的兩個(gè)國(guó)家完成了新冠疫苗的注冊(cè)提交。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查正在進(jìn)行中，迄今為止，三葉草生物尚未收到任何關(guān)于補(bǔ)充信息或缺陷項(xiàng)的通知。以獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)為前提，目前與一個(gè)國(guó)家的雙邊交易討論仍在繼續(xù)。

中國(guó)：迄今為止，三葉草生物的新冠疫苗已在中國(guó)28個(gè)省市上市(代表了95%以上的人口覆蓋率)，顯示出三葉草生物的市場(chǎng)準(zhǔn)入能力，這將被用來最 大化其四價(jià)流感疫苗的商業(yè)機(jī)會(huì)。

研發(fā)管線摘要和計(jì)劃

建立*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合：三葉草生物專注于打造*的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合，以解決在預(yù)防嚴(yán)重的呼吸道感染疾病領(lǐng)域未被滿足的需求，同時(shí)把握相關(guān)重要的交叉推廣、聯(lián)合配給和長(zhǎng)期生命周期管理機(jī)會(huì)。優(yōu)先考慮的呼吸道疫苗產(chǎn)品包括季節(jié)性流感疫苗、新冠疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV)。

呼吸道合胞病毒候選疫苗(SCB-1019)：SCB-1019是三葉草生物的呼吸道合胞病毒(RSV)候選疫苗，利用已經(jīng)驗(yàn)證的Trimer-Tag技術(shù)平臺(tái)構(gòu)造穩(wěn)定的融合前F(PreF)蛋白。三葉草生物預(yù)計(jì)其將成為首批RSV PreF疫苗進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的中國(guó)疫苗公司之一，并計(jì)劃在2023年下半年披露更多臨床前數(shù)據(jù)和開發(fā)計(jì)劃。

市場(chǎng)機(jī)會(huì)：由于呼吸道合胞病毒是導(dǎo)致老年人和嬰兒急性呼吸道感染、疾病和死亡的主要原因之一，預(yù)計(jì)全球呼吸道合胞病毒疫苗市場(chǎng)的年銷售額峰值可超過100億美元，這將使其與肺炎球菌疫苗市場(chǎng)的規(guī)模相當(dāng)。中國(guó)的呼吸道合胞病毒疫苗市場(chǎng)可能有強(qiáng)大吸引力，因?yàn)?1)中國(guó)是全球老年人口最 多的國(guó)家，60歲及以上人口約為2.7億;(2)在中國(guó)，其他呼吸道疫苗(肺炎球菌和流感疫苗)的自費(fèi)市場(chǎng)強(qiáng)勁且不斷增長(zhǎng)。

三葉草生物的差異化優(yōu)勢(shì)：三葉草生物相信其獨(dú)有的技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)能力，可有效地突破呼吸道合胞病毒疫苗開發(fā)的高技術(shù)壁壘，使其成為中國(guó)*的呼吸道合胞病毒疫苗開發(fā)商，在全球市場(chǎng)具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

穩(wěn)定的融合前F抗原 (PreF)：RSV融合(F)抗原在其天然三聚體化和穩(wěn)定的融合前構(gòu)象(PreF)對(duì)于通過保留最有效的中和抗體表位來賦予保護(hù)效力至關(guān)重要，但由于體外生產(chǎn)的F抗原趨向融合后構(gòu)象(PostF)，表達(dá)穩(wěn)定融合前PreF抗原歷來具有挑戰(zhàn)性。PostF缺乏多種中和抗體表位，在以往的臨床試驗(yàn)[5]中未能顯示出保護(hù)效力。為了獲得穩(wěn)定的PreF，三葉草生物正在利用已經(jīng)驗(yàn)證的Trimer-Tag技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合其專有的穩(wěn)定PreF突變來生產(chǎn)RSV候選疫苗(SCB-1019);截至目前，三葉草生物已證實(shí)，SCB-1019保留了所有最突出的中和抗體表位(位點(diǎn)?、V、IV、III、II、I)，并且重要的是，SCB-1019不與融合后的特異性單克隆抗體結(jié)合，這可能使SCB-1019達(dá)到*的保護(hù)效力水平。

免疫學(xué)廣度：迄今為止，大多數(shù)正在開發(fā)的RSV疫苗都是基于單價(jià)的RSV A F抗原。然而，兩個(gè)主要的RSV群體(RSV A和RSV B)的暴發(fā)通常在不同季節(jié)交替流行。RSV A和RSV B的F抗原上的氨基酸序列差異導(dǎo)致了不同的抗體結(jié)合表位，包括在PreF最有效的中和位點(diǎn)(如位點(diǎn)?和位點(diǎn)V)。SCB-1019可用于誘導(dǎo)RSV A和RSV B的中和，這對(duì)在不同地區(qū)和季節(jié)提供廣泛和持久的RSV感染保護(hù)很重要。

安全性與耐受性：疫苗的安全性和耐受性對(duì)于最 大限度地提高其被采用率和在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出非常重要。水包油乳劑佐劑的重組蛋白疫苗和mRNA疫苗的不良事件發(fā)生率高于其他重組蛋白疫苗。根據(jù)迄今為止的臨床前研究，計(jì)劃SCB-1019在開發(fā)時(shí)不使用水包油乳劑佐劑，因此有望具有行業(yè)*的安全性和耐受性，可能適用于嬰兒群體。

商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備：SCB-1019的生產(chǎn)使用了與三葉草生物的新冠疫苗相同的Trimer-Tag蛋白質(zhì)三聚體化技術(shù)平臺(tái)，計(jì)劃在三葉草生物的長(zhǎng)興工廠進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，該工廠已通過多次GMP核查，并已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的疫苗藥品生產(chǎn)許可證(DML)，與其他使用新生產(chǎn)基地的國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)商相比，具有潛在優(yōu)勢(shì)。

中后期管線擴(kuò)充：除了與國(guó)光生技的四價(jià)季節(jié)性流感協(xié)議外，三葉草生物還預(yù)計(jì)2023年至少會(huì)有一項(xiàng)額外的許可協(xié)議，以擴(kuò)充其中后期管線(II期臨床、III期臨床或商業(yè)化階段)。優(yōu)先考慮的領(lǐng)域包括肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV)和兒童疫苗(如腸道病毒A71 [EV71]和兒童聯(lián)合疫苗)。

針對(duì)XBB毒株的新冠疫苗候選產(chǎn)品：為未來潛在的自費(fèi)市場(chǎng)機(jī)會(huì)做準(zhǔn)備，三葉草生物正在開發(fā)新一代針對(duì)XBB.1.5變異株的新冠疫苗。開發(fā)計(jì)劃在2023年下半年完成。

SCB-219M(化療相關(guān)性血小板減少癥)：SCB-219M是一種融合蛋白(重組TPO模擬肽的雙特異性Fc融合)，靶向治療化療引起的血小板減少癥(CIT)。與中國(guó)市場(chǎng)上現(xiàn)有的基于天然TPO的療法相比，SCB-219M有可能克服因抗藥性抗體(ADA)而導(dǎo)致的療效降低，并因其較長(zhǎng)的半衰期而實(shí)現(xiàn)更方便的給藥方案。中期的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2023年第四季度公布。

公司&財(cái)務(wù)更新

現(xiàn)金狀況：截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物約為人民幣15億元，而截至2022年12月31日為18.6億人民幣?，F(xiàn)金狀況預(yù)計(jì)將至少支持公司在2024全年的運(yùn)營(yíng)，并且如果流感疫苗商業(yè)化和提高運(yùn)營(yíng)效率目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)可持續(xù)化發(fā)展。

研發(fā)和一般及行政支出：與2022年上半年相比，2023年上半年的運(yùn)營(yíng)支出(研發(fā)和一般及行政支出)減少了約50%[1]。隨著新冠疫苗相關(guān)研發(fā)(臨床、CMC和監(jiān)管注冊(cè))活動(dòng)的完成，公司將繼續(xù)優(yōu)化企業(yè)運(yùn)營(yíng)，預(yù)計(jì)未來12個(gè)月內(nèi)，將繼續(xù)保持運(yùn)營(yíng)效率提高和成本降低的趨勢(shì)。

關(guān)于三葉草生物

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。

了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司官網(wǎng) https://www.cloverbiopharma.com/cn/

三葉草生物前瞻性聲明

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“可能會(huì)”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應(yīng)當(dāng)”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)估”、“預(yù)測(cè)”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”、“會(huì)”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。

前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測(cè)的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績(jī)可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢?span id="ff35zbp" class="keyword">性陳述僅為截至其提出之日的意見?？赡軐?dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績(jī)有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測(cè)所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。

1基于未經(jīng)審計(jì)的結(jié)果

2復(fù)合年增長(zhǎng)率(CGAR)是基于中國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)和中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的2016-2017年以及2020-2021年中國(guó)大陸年放行的流感疫苗劑量測(cè)算。

3參考文獻(xiàn)：

Ngwudike CJ, Villalobos A

Correlation Between Cardiovascular Protection and Influenza Vaccination

Curr Cardiol Rep. 2023 Jun;25(6):571-576. doi: 10.1007/s11886-023-01875-w. Epub 2023 Apr 14. PMID: 37058200; PMCID: PMC10103019.

4根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院放行數(shù)據(jù)進(jìn)行的估算。

5參考文獻(xiàn)：

Sjanna B. Besteman, Louis J. Bont

Fail-Fast in Respiratory Syncytial Virus Vaccine Development

American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 200(2019), PP. 403-P8, 10.1164/rccm.201901-0233ED

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：